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  • 产品名称:食药监总局:近八成无菌药品企业未通过新版临盆模范
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  • 公司地址:山东省烟台市芝罘区青年南路
  • 添加时间: 2022-09-15
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  日前,国度食物药品监视治理总局传递,截至本年6月底,世界1319家无菌药品坐褥企业中有329家企业局部或一起通过新修订药品坐褥质地治理表率(以下简称药品GMP)认证,仅占一起企业数目24.9%。

  国度食药监总局判辨,以前期认证情形看,方今新修订药品GMP认证有三个特征。最初,认证未过半,产能超六成。固然无菌药品坐褥企业合座认证通过率只要24.9%,但思虑到一局部原有的无菌药品坐褥企业已永恒不坐褥,本质通过比例要高于该比例。通过的企业数目未过半,但供应才略已跨越六成,大容量打针剂和冻干粉针剂乃至到达70%,认证欠亨过激发的药品供应亏折之虞,正逐步消解。

  总局指出,目前局部药品坐褥企业,因谋划景遇题目、珍重水平不足或处于改造之中,对新修订药品GMP认证事情仍存游移立场,推动新修订药品GMP认证的进度拙笨。按目前的进度和2013岁尾的时限请求,下半年大概会浮现鸠集申请认证的情形。思虑到国度认证搜检资源有限,申请时分靠后的企业大概会受到影响。

  总局再次夸大,假使目前通过认证不到三成,但轨范不低落、时分不延迟。凡本年12月31日前未通过认证的无菌药品坐褥企业,自来岁1月1日起必需一律停产。(记者张然)

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